Spülwasser-Kreislauf

Mikrobiologische Anforderungen

Das Spülwasser in der Medizintechnik dient zur Reinigung von chirurgischen Implantaten im galvanischen Prozess. In der Produktion werden Galvanoanlagen zum Elektropolieren von Edelstahl sowie Anodisieren von Titan betrieben. Neben einer UV-Entkeimung sind Sterilfilter erforderlich, um eine Entfernung der abgestorbenen Mikroorganismen zu gewährleisten. Die Strahlerleistung der UV-Lampe wird online gemessen und registriert. Präventiv sind spezielle, sterile Be- und Entlüfter für die Behälter erforderlich. Der Einsatz von Biozid ist hier keine Alternative, denn das Risiko von Rückständen auf den Werkstücken wäre nicht akzeptabel. Diese müssen absolut rein und keimfrei sein. Für Rohrleitungen sollten nur Edelstahl, PVDF oder wulstarm geschweisstes PP
(IR-Schweissung) zum Einsatz kommen. Die Ionenaustauscherharze müssen garantiert TOC-arm (Total Organic Carbon) sein, ähnlich denen, wie sie auch im Bereich der Kerntechnik zum Einsatz kommen. Der TOC-Gehalt im Spülwasser muss ebenfalls online gemessen und registriert werden.

Ionenaustauscherprinzip

Das Wort Ion stammt aus dem Griechischen und bedeutet "Gehendes, Wanderndes". Die Ionen (Salze) werden aus den Aktivbädern in die Spülen verschleppt, wo sie in der Regel weiterhin löslich sind. Der entscheidende Vorteil des Ionenaustausches ist es, das die gelösten Salze, die homogen im Wasser verteilt sind, an Ionenaustauscherharze lokal gebunden und konzentriert werden. Des Weiteren ist der Vorgang der Beladung in den meisten Anwendungen zu 100 % reversibel. Das heisst, nachdem das Harz vollständig beladen ist, können durch einen Überschuss an Chemikalien (Säuren resp. Laugen) die gebundenen Ionen wieder entfernt werden und der Ionenaustauscher steht für die Beladung wieder zur Verfügung. Die Ionenaustauscherharze bestehen aus einer organischen, wasserunlöslichen Matrix in Körnerform, bei denen zahlreiche ionenbildende Ankergruppen eingebaut sind. Die Kapazität vermindert sich von Jahr zu Jahr. Diese sollte jährlich durch eine Harzuntersuchung bestimmt werden und ggf. Spezialregenerationen eingeleitet werden.

Mobile Ionenaustauscher (stand alone)

Immer wichtiger ist der zusätzliche Einsatz dezentraler Ionenaustauscher mit externer Regeneration. Während früher vor allem kleine Betriebe die hohen Investitionen eines stationären Ionenaustauschers umgehen konnten, werden heute vor allem Teilströme mit den dezentralen Anlagen behandelt. So kommen neben dem zentralen Ionenaustauscher weitere dezentrale Kreisläufe für kritische Spülwässer hinzu.

Prozesswasser-Aufbereitungsanlagen zur Erzeugung von Highly Purified Water

Die ProWaTech AG liefert schlüsselfertige HPW Prozesswasser-Aufbereitungsanlagen inkl. Lagertank mit entsprechendem Verteilersystem. Die HPW Prozesswasseranlage besteht im Wesentlichen aus einer Enthärtung, Umkehrosmose, Membranentgasung, Elektrodeionisation und Ultrafiltration. Die komplette Anlage einschliesslich der Enthärtung wird in Edelstahl gefertigt. Die Anlagen werden thermisch mit Heisswasser sanitisiert. Unsere Anlagen erfüllen die Anforderungen an Highly Purified Water gemäss Europäische Pharmakopöe (EP).

HPW - pharmazeutische Wasserqualität:

Wir übernehmen folgende Gewährleistung am Ausgang der HPW Erzeugeranlage:



Die von uns erstellten Unterlagen entsprechen den Vorgaben der FDA und der europäischen Verbände und basieren auf folgenden Dokumenten:

  • Current good manufacturing practice in manufacturing, process or holding of drugs / Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (FDA, 21 CFR, CH. I, Parts 210, 211)
  • Guide to manufacturing practice for Medicinal Products (EEC/ EU)